Processo di produzione di capsule cave di gelatina

1, processo di produzione principale di capsule cave di gelatina

1. Pretrattamento delle materie prime

La gelatina è la materia prima principale e deve essere conforme agli standard della farmacopea cinese (umidità inferiore o uguale al 14%, ceneri inferiore o uguale al 2%). Prima della produzione, la gelatina deve essere frantumata in particelle da 20-40 mesh, mescolata con acqua purificata in un rapporto di 1:1,5 e gonfiata a 60-70 gradi per 30 minuti per garantire un sufficiente assorbimento e ammorbidimento dell'acqua.

2. Sol e antischiuma

La temperatura del sol deve essere rigorosamente controllata a 50-60 gradi e l'agitazione deve essere continuata per 2-3 ore fino alla completa dissoluzione. Aggiungere glicerolo (dosaggio 5-10%) come plastificante e regolare la trasparenza aggiungendo biossido di titanio (0,2-0,5%). Dopo il sol-gel, è necessario il degasaggio sotto vuoto (-0,08 MPa, 30 minuti) per eliminare le bolle ed evitare difetti superficiali sulla capsula.

3. Stampaggio con colla per immersione

Utilizzare uno stampo in acciaio inossidabile (temperatura 18-22 gradi) per immergerlo nella soluzione adesiva per 2-3 secondi, formando una pellicola adesiva uniforme. Il diametro dello stampo è solitamente 0,5-1,0 mm e i parametri vengono regolati in base alle specifiche della capsula (come 00 #, 0 #, 1 #).

4. Asciugatura e modellatura

Le capsule umide vengono asciugate in un ambiente pulito a 25-30 gradi e 40-50% di umidità per 20-30 minuti e il contenuto di umidità viene ridotto dal 12% al 6-8% attraverso la circolazione dell'aria. Dopo l'essiccazione, le capsule devono essere trattate termicamente a 45-50 gradi per 10 minuti per migliorarne la resistenza meccanica.

2, Controllo qualità e standard di settore

1. Test delle prestazioni fisiche

-Fragilità: secondo gli standard USP, la capsula deve avere un tasso di rottura inferiore all'1% a 25 gradi.

-Tempo di dissoluzione: dovrebbe disintegrarsi completamente in acqua pura a 37 gradi entro 10 minuti (secondo la farmacopea cinese 0921).

2. Controllo microbico

L'ambiente di produzione deve soddisfare lo standard dell'area pulita di livello D- (batteri a sedimentazione dinamica inferiore o uguale a 50 CFU/4 ore) e i prodotti finiti devono superare il test del limite microbico (batteri aerobi totali inferiori o uguali a 1000 CFU/g, muffe e lieviti inferiori o uguali a 100 CFU/g).

3. Tutela e sicurezza ambientale

La soluzione adesiva di scarto deve essere sottoposta a un trattamento termico a 80 gradi o superiore prima di essere scaricata, con un contenuto di gelatina residua inferiore o uguale a 0,5 mg/L (fare riferimento a GB 8978-1996).